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陕西杨凌局召开药品安监注册工作会议
来源:陕西省食品药品监督管理局
2010年03月15日

 

  34日,杨凌局召开了2010年药品安监注册工作会议,辖区各药品生产企业负责人、质量受权人、注册专员及局业务科工作人员共30多人参加了会议。

  会上,李新龙副局长全面总结了2009年药品生产安全监管工作,分析了药品企业在管理方面存在的问题,安排部署了2010年药品注册及生产安全监管工作任务。一是制定方案,全面开展药品再注册工作。二是全面完成5家生产企业二轮GMP认证。三是以降风险,促发展为主题,开展法制宣传教育活动和药品不良反应监测宣传培训工作,强化对药品生产安全管理工作重要性的认识,降低药害事件。四是做好年度《药品生产许可证》换发工作,加强特殊药品安全监督检查,严防流弊事件发生。五是切实做好年度GMP跟踪检查和药品安全专项整治工作,继续深入开展药械质量安全风险评估活动。

  会上,生产企业签订了质量安全承诺书,开展了药品质量管理经验交流,特别是对药品在运输、储存过程中如何防止水份超标等业务方面的问题和药品再注册工作中药品试行标准转正、注射剂类药品再注册时工艺核查、安全性评价等问题进行了讨论。进一步增强了企业药品质量安全意识。

  

 

 
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